?激光設備如何辦理FDA注冊呢？FDA注冊需要多少錢呢？相信這是很多出口商的疑問，產品想要出口美國進行銷售就必須要辦理強制性FDA認證，沒有FDA認證的產品將不能進行銷售，下面隨著小編一起來看看相關辦理流程與費用吧！

FDA規范釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD， DRUG， AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所 謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。國會立法規范釋放輻 射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。

激光產品FDA注冊流程（不同的產品品類，FDA注冊流程會有所不同）：

首先，工廠、出口商需要在FDA官網上注冊賬號（醫療器械還需要進口商注冊）。

其次，根據不同品類產品要求，上傳寄送所需材料。材料分類十分繁雜，如有的醫療類產品可以豁免510k認證，這樣就可以省下將近10000多美金的報告審核費。

接著，需要提交一位美國代理人給FDA。這位代理人必須在美國，并且能夠在FDA需要時能夠進行交流。

然后，FDA收到材料后會進行公司、工廠、產品資料審查。部分產品還需要樣品送檢。

最后，FDA通過后，會收到FDA注冊號。在入關時，出示此注冊號，就代表工廠、出口商已在FDA進行成功的注冊備案。

激光FDA注冊的費用：

激光設備做FDA注冊，費用會針對產品的不同費用會有所不同，普遍的價格在2000-5000之間，有些產品比較復雜價格可能會上萬